Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux

1. Introduction

Santé Canada est responsable de la réglementation de produits et de systèmes, y compris les médicaments, les médicaments biologiques, les appareils médicaux, les produits de santé naturels, les aliments et l'emballage des aliments, les pesticides, les substances nouvelles et actuelles, les produits de consommation et les cosmétiques. De plus, le Secrétariat national du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail fonctionne sous les auspices de Santé Canada. Les nanomatériaux sont de plus en plus utilisés sur le marché dans une vaste gamme de produits et de substances. Santé Canada aide à protéger et à promouvoir la santé au moyen des cadres législatifs et réglementaires actuels afin d'atténuer les risques pour la santé que pourraient engendrer les nanomatériaux ainsi que de favoriser des avantages sur ce plan. Toutefois, il est évident que de nouvelles approches peuvent être nécessaires à l'avenir en vue de demeurer au fait des progrès accomplis dans ce domaine, car à l'heure actuelle, les renseignements sur les risques relatifs aux nanomatériaux sont insuffisants.

Cet énoncé de politique décrit la définition ad hoc de nanomatériaux de Santé Canada et élabore sur ses objectifs, sa portée et son application. Il est conçu pour servir d'outil afin d'aider le Ministère à recueillir des renseignements sur l'innocuité des nanomatériaux.

2. Objectifs

Les objectifs de cet énoncé de politique sont les suivants :

1. Élaborer des outils permettant d'identifier les nanomatériaux;
2. Aider Santé Canada à recueillir des renseignements et à élaborer des répertoires internes des substances et des produits réglementés et de toute matière constitutive ou structure ou tout ingrédient ou dispositif qui est un nanomatériau;
3. Renforcer les communications avec la collectivité des intervenants intéressés; et,
4. Renforcer l'administration des cadres législatifs et réglementaires relevant de l'autorité de Santé Canada et favoriser l'élaboration de politiques, d'orientations et de programmes applicables aux nanomatériaux.

3. Portée

Les nanomatériaux qui sont fabriqués et destinés à la vente ou représentés pour une utilisation en tant que ou dans le cadre de produit ou substance réglementés, ou qui ont trait au mandat de Santé Canada, sont touchés par cet énoncé de politique.

4. Énoncé de politique

4.1 Définition ad hoc de nanomatériaux de Santé Canada

Santé Canada estime que toute substance ou tout produit fabriqué et toute matière constitutive ou structure ou tout ingrédient ou dispositif constitue un nanomatériau :

1. s'il est à l'échelle nanométrique, ou dans les limites de celle-ci, dans au moins une dimension externe ou présente une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique; ou,
2. s'il est plus petit ou plus grand que l'échelle nanométrique dans toutes les dimensions et affiche un ou plusieurs phénomènes ou propriétés à l'échelle nanométrique.

Aux fins de la présente définition :

1. le terme « à l'échelle nanométrique » signifie 1 à 100 nanomètres (nm) inclusivement;
2. le terme « propriétés ou phénomènes à l'échelle nanométrique » signifie des propriétés qui sont attribuables à la taille et à aux effets; ces propriétés sont faciles à distinguer des propriétés chimiques ou physiques des atomes, molécules et matériaux particuliers et les matériaux en vrac; et,
3. le terme « fabriqué » comprend les processus techniques et les contrôles de la matière.

4.2 Élaboration

La définition ad hoc n'est pas une source d'autorité supplémentaire, mais est intégrée aux cadres de réglementation actuels qui permettent l'obtention d'informations.

Les renseignements sont présentés aux programmes de réglementation de Santé Canada, tels que requis par la législation et ses règlements connexes. Au sein de ces cadres législatifs et de réglementation, Santé Canada peut demander des renseignements précis (voir la section 6) pour une substance ou un produit réglementé qui constitue ou contient un nanomatériau, comme décrit dans la définition ad hoc.

Le terme « fabriqué » comprend les processus d'ingénierie et le contrôle de la matière qui permet la synthèse, la production, la fabrication ou l'isolement de nanomatériaux. Santé Canada pourrait demander des renseignements au sujet d'un nanomatériau fabriqué de façon délibérée ou incidemment à des fins d'évaluation des risques. Ce terme comprend également les composantes naturelles qui ont été utilisées ou mises au point de façon délibérée pour obtenir des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2} qui servent à l'encapsulage à l'échelle nanométrique de composantes bioactives^{Note de bas de page 3} ou utilisées pour l'ingénierie tissulaire^{Note de bas de page 4}.

La « Partie a » de la définition ad hoc porte sur à la preuve actuelle qui suggère que l'observation de propriétés ou de phénomènes à l'échelle nanométrique est plus probable à l'échelle de 1 à 100 nanomètres (plus souvent au bas de l'échelle)^{Note de bas de page 5} et la « Partie b » précise qu'il est possible que les propriétés ou les phénomènes à l'échelle nanométrique soient exposés à l'extérieur de cette plage, tels que des points quantiques sélectionnés.^{Note de bas de page 6}

Il existe actuellement divers lexiques et différentes interprétations de « nanoterminologie » qui soulignent l'importance de comprendre le contexte dans lequel ces termes sont utilisés. Dans le contexte de l'évaluation des risques à l'appui de l'évaluation des dangers et de l'exposition pour la caractérisation et la gestion des risques, le terme « propriétés ou phénomènes à l'échelle nanométrique » renvoie aux propriétés relatives à la taille dont les qualités ou les caractéristiques n'extrapole pas d'emblée de celles observées dans des atomes ou des molécules particulières ou des matériaux en vrac. Par exemple, l'or « en vrac » n'est pas tellement réactif, mais l'or à l'échelle nanométrique peut servir de catalyseur chimique.^{Note de bas de page 7} Pour l'évaluation des risques, ce terme comprend des effets biologiques ou environnementaux observables qui découlent de propriétés liées à la taille, tel que décrit ci dessus. La perméabilité accrue par les membranes cellulaires^{Note de bas de page 8} ou la réactivité accrue du fer ou des oxydes de fer pour l'assainissement des eaux souterraines^{Note de bas de page 9} respectivement.

Les structures internes ou en surface à l'échelle nanométrique comprennent des nanomatériaux qui sont agrégés ou agglomérés pour former un groupe de plus grande taille. Bien que la dislocation d'agrégats soit moins probable^{Note de bas de page 10}, un groupe de plus grande taille pourrait être fractionné en nanomatériaux dans le corps humain ou l'environnement. Certains programmes de réglementation pourraient demander des renseignements qui dépassent le spectre de dimension de 100 nm et qui peuvent atteindre une limite de 1 000 nm afin de conserver la souplesse requise pour l'évaluation de nanomatériaux possibles, y compris des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique soupçonnés. La limite de 1 000 nm tente de distinguer les caractéristiques attribuables aux matériaux à l'échelle macrométrique de ceux des nanomatériaux. Toutefois, un produit ou une substance qui contient un nanomatériau peut mesurer plus de 1 micromètre (par exemple (p. ex.,) des paquets de nanotubes de carbone qui sont très longs). Dans de tels cas, peu importe la taille, il se peut que des renseignements soient demandés à des fins d'évaluation des risques.

En plus des demandes de renseignements sur les nanomatériaux, il se peut que certains programmes de réglementation demandent des renseignements sur les particules dont la taille est supérieure à 100 nm afin d'évaluer des effets biologiques possibles qui pourraient être attribuables à leur dimension ou leur taille^{Note de bas de page 11}. Ces approches peuvent être appliquées au cas par cas ou pour une classe de produits complète.

Bien que cela ne soit pas précisément mentionné dans la définition ad hoc, les renseignements sur la distribution en dimension d'un nanomatériau, particulièrement la distribution en nombre et en dimension, sont également pertinents pour l'évaluation des risques. Actuellement, la preuve est insuffisante pour établir des valeurs seuils communes pour les distributions en dimension pertinentes pour toutes les gammes de substances et de produit réglementés par Santé Canada.

5. Application

5.1 Application de l'Énoncé de politique

Cet énoncé de politique doit être appliqué dans des contextes de réglementation précis dans l'ensemble du Ministère afin de soutenir l'évaluation des nanomatériaux et d'aider les fabricants et les autres intervenants à respecter leurs obligations d'origine législative pour la santé et la sécurité des Canadiens, conformément aux lois et aux règlements applicables, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux qui figurent à l'annexe A. D'autres sources de définition fournissent un contexte pour l'application de cet énoncé, dont celles déclinées à l'annexe B.

L'état de la science relative aux nanomatériaux évolue. Les nanomatériaux ont habituellement un rapport surface volume et peuvent exhiber des changements dans d'autres propriétés (électrique, mécanique ou optique) en raison de la taille à l'échelle nanométrique, lorsqu'on les compare à leurs contreparties qui ne sont pas à l'échelle nanométrique. Ces propriétés à l'échelle nanométrique et leurs effets pourraient soulever des préoccupations concernant la possibilité qu'ils constituent un danger pour les humains et l'environnement. En général, les méthodologies actuelles d'évaluation des risques sont applicables pour les nanomatériaux, puisqu'elles offrent une souplesse suffisante.^{Note de bas de page 12} Cependant, la première étape pour s'assurer que l'évaluation des risques est adéquate est d'identifier les nanomatériaux à l'aide de la définition ad hoc. Des documents d'orientation de Santé Canada relatifs aux nanomatériaux qui ont particulièrement trait à des produits, des substances ou des groupes de produits seront élaborés avec le temps.

Entretenir une approche souple est important pour l'intégration des nouvelles connaissances relatives aux risques et aux avantages liés aux nanomatériaux dans les processus de prise de décisions en matière de réglementation. Cette définition ad hoc est intentionnellement large afin de permettre aux divers secteurs de programmes et autorités juridiques et réglementaires de l'ensemble de Santé Canada de demander et de recueillir les renseignements nécessaires à la caractérisation des nanomatériaux et à la mesure à l'échelle nanométrique, telle qu'il est décrit à la section sur l'orientation générale.

La mise à jour de l'Énoncé de politique se poursuivra au fur et à mesure de l'enrichissement de l'ensemble de la preuve scientifique et des progrès liés aux normes internationales. Il est possible d'envoyer des commentaires relatifs à cet énoncé de politique à nanotechnologies@hc-sc.gc.ca.

Le Ministère utilisera les approches préventives qui conviennent^{Note de bas de page 13}, selon leur justification et en fonction des meilleurs renseignements accessibles.

De plus, Santé Canada incite les fabricants à communiquer avec le ministère au début du processus de conception, en particulier pour les produits mixtes qui sont, contiennent ou utilisent des nanomatériaux. Pour obtenir des explications supplémentaires sur tout élément de la définition ad hoc et pour traiter de questions précises, il est recommandé de consulter les secteurs de programme.

5.2 Note explicative

Cet énoncé de politique, en particulier la définition ad hoc, s'applique en vertu du pouvoir de réglementation en place afin de recueillir des renseignements, au besoin, de façon transparente et cohérente auprès des divers programmes de réglementation de Santé Canada. L'intérêt de Santé Canada est d'obtenir des renseignements qui permettront d'améliorer la compréhension des nanomatériaux pour l'évaluation et la gestion des risques qu'ils représentent.

L'intérêt actuel du Ministère est principalement de déterminer les propriétés potentiellement peu connues ou différentes et leurs effets qui peuvent être clairs dans les nanomatériaux qui ne sont pas observables sous la forme « en vrac » et sont différents des propriétés de molécules ou d'atomes particuliers. Un grand nombre de substances, de structures et de processus biologiques se situent à l'échelle nanométrique.^{Note de bas de page 14} Les matériaux qui existent naturellement à l'échelle nanométrique ou qui exposent des propriétés ou les phénomènes à l'échelle nanométrique dans la nature ne seront pas nécessairement reclassifiés en tant que nanomatériaux (p. ex., des molécules chimiques ou biologiques produites naturellement telles que les acides nucléiques, l'ADN et les protéines, des microorganismes ou des structures cellulaires telles que des flagelles ou des ribosomes, etc.). Santé Canada procède actuellement à la réglementation de certains produits de santé issus de la biotechnologie^{Note de bas de page 15} et pour le moment, Santé Canada n'a aucune raison d'examiner ces produits de nouveau en tant que nanomatériaux simplement parce qu'ils correspondent à l'échelle nanométrique. Toutefois, la classe de nanostructures de l'acide ribonucléique (ARN) conçue particulièrement pour atteindre des structures d'ordre plus élevées et, au bout du compte, accroître la fonctionnalité est un exemple de macromolécule naturelle qui serait considérée comme un nanomatériau.^{Note de bas de page 16}

Cette approche ne signifie pas nécessairement que tous les nanomatériaux constituent un risque accru pour la santé humaine ou l'environnement, étant donné que les risques et les avantages pour les humains et l'environnement. Les incidences de certains nanomatériaux peuvent être semblables à celles de leurs contreparties à l'échelle macrométrique. De plus, il est possible d'atténuer les risques par la formulation et l'emballage, la façon d'utiliser les substances et les produits au travail et sur le marché et la façon de les éliminer.

Santé Canada continuera de collaborer étroitement avec ses partenaires nationaux et internationaux pour assurer l'observation des normes internationales pertinentes.

6. Autorité

Santé Canada dispose des pouvoirs requis en vertu des cadres législatifs et réglementaires actuels, y compris ceux indiqués à l'annexe A, pour exiger la présentation des renseignements jugés essentiels en vue d'évaluer les risques éventuels quant à la santé et à la sécurité des Canadiens.

7. Orientation générale

Afin de déterminer et d'évaluer les risques éventuels des nanomatériaux (et les avantages, le cas échéant), il se peut que le Ministère requière les renseignements suivants, lorsqu'ils sont pertinents :

1. l'utilisation, la fonction et le but prévus du nanomatériau, ainsi que les renseignements liés à tout produit fini pour lequel il sera utilisé;
   
2. les méthodes de fabrication;
   
3. les caractéristiques et les propriétés physiques et chimiques du nanomatériau, telles que sa composition,
   • son identité,
   • sa pureté,
   • sa morphologie,
   • son intégrité structurelle,
   • l'activité catalytique ou photocatalytique,
   • la taille des particules et la distribution de la taille,
   • les propriétés électriques,
   • mécaniques et optiques,
   • la surface par rapport au volume,
   • la réactivité chimique,
   • l'aire de la surface,
   • la chimie, la charge,
   • la structure et la forme,
   • la solubilité et la dispersabilité de l'eau,
   • l'agglomération et l'agrégation (ou d'autres propriétés), et
   • ainsi que les descriptions des méthodes utilisées pour l'attribution de ces déterminations;
4. les données toxicologiques, écotoxicologiques, sur le métabolisme et sur l'évolution dans l'environnement du nanomatériau, tant génériques que particulières, le cas échéant; et
   
5. l'évaluation des risques et les stratégies de gestion du risque, si prises en considération ou adoptées.

D'autres documents d'orientation particulière qui ont précisément trait aux secteurs de programme de réglementation seront élaborés en tenant compte de l'Énoncé de politique et en conformité avec les paramètres uniques des autorités législatives et réglementaires particulières aux programmes.

8. Date d'entrée en vigueur :

Le 6 octobre 2011

Annexe A - Lois et règlements

Le ministère de la Justice du Canada procède à une consolidation en ligne des lois et des règlements du Canada à  Site Web de la législation (Justice).

De l'information sur les programmes de Santé Canada est offerte sur le site Web de Santé Canada à Santé Canada.

Les demandes de renseignements généraux et celles qui ont trait à un programme de réglementation en particulier peuvent être acheminées à :

Santé Canada,
indice d'adresse 0900C2,
Ottawa (Ontario) K1A 0K9;
Téléphone : 613-957-2991;
numéro sans frais : 1-866-225-0709;
télécopieur : 613-941-5366.

Cet énoncé de politique sera appliqué en conformité avec les lois et les règlements qui ont trait aux nanomatériaux à Santé Canada, dont les suivants, sans toutefois s'y limiter.

1. Loi sur les aliments et drogues
   • Règlement sur les cosmétiques
   • Règlement sur les aliments et drogues
   • Règlement sur les instruments médicaux
   • Règlement sur les produits de santé naturels
   • Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.
     
2. Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
   
3. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
   • Règlement sur les renseignements concernant les nouvelles substances (substances chimiques et polymères).
     
4. Loi sur les produits dangereux
   • Règlement sur les produits contrôlés.
     
5. Loi sur les produits antiparasitaires
   • Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement
   • Règlement sur les produits antiparasitaires.

Annexe B - autres sources de définitions

1. Les Normes ou spécifications techniques, particulièrement les normes ou les spécifications techniques pour la nanotechnologie établies par le Comité technique sur les nanotechnologies de l'Organisation internationale de normalisation 229^{Note de bas de page 17} (CT ISO 229).
2. La propriété intellectuelle, telle que décrite dans la Classification internationale des brevets ou dans la United States Patent Classification
3. Les Orientations ou définitions réglementaires du gouvernement du Canada, telles qu'elles ont été élaborées par les ministères et organismes fédéraux, et les orientations et définitions réglementaires internationales, telles qu'elles ont été élaborées par des organismes de réglementation pairs ou des administrations nationales habilitées dans d'autres pays, dont l'Organisation pour la coopération et le développement économique.
4. Les listes et exemples descriptifs établis en tenant compte de l'expérience de Santé Canada et des précédents recueillis lors de l'exécution des cadres législatifs et réglementaires canadiens applicables.

Annexe C - autres références et historique de l'édition

En plus des références en bas de page, les documents suivants ont été pris en considération pour la rédaction du présent document :

• Wolfgang Luther (ed). Technology analysis Industrial application of nanomaterial - chances and risk. Future Technologies No. 54, août 2004 ISSN 1436-5928;
• Guidance manual for the testing of manufactured nanomaterial, OECD Working Party on Manufactured nanomaterial (ENV/JM/MOMO92009)20/REV;
• ISO/TS 80004-1:2010, Nanotechnologies - Vocabulary - Part 1: Core terms;
• Center for Drug Evaluation and Research, Office of Pharmaceutical Science, Manual of Policies and Procedures, Reporting Format for Nanotechnology-Related Information in CMC Review 6/3/2010;
• Draft Scientific Opinion: Guidance on risk assessment concerning potential risks arising from applications of nanoscience and nanotechnologies to food and feed. Autorité européenne de sécurité des aliments, 2011; et
• Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Office of the Commissioner June, 2011 (FDA-2010-D-0530).

Historique de l'édition : après l'approbation de la haute direction interne, la première version de l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux a été adoptée par Santé Canada et affichée aux fins de commentaires dans le cadre d'une consultation publique sur le Web qui a eu lieu du 1^er mars au 31 août 2010. Cette deuxième version a été approuvée et affichée par Santé Canada le 6 octobre 2011.

Historique des consultations : après la tenue de consultations officieuses pendant l'élaboration, une consultation publique sur l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux a été entreprise le 1^er mars 2010, avec son affichage sur le site Web de Santé Canada. En outre, plus de 3 000 personnes, organismes et autorités de réglementation ont reçu un courriel afin que les intervenants puissent commenter sur un large éventail d'intérêts. La période de commentaires a pris fin le 31 août 2010. Au total, Santé Canada a reçu 29 présentations et la majorité des commentaires provenaient d'entreprises ou de groupes industriels. Santé Canada a également reçu des commentaires de deux organismes fédéraux canadiens, d'universités, de groupes d'intérêt public, des médias et de personnes intéressées. Cette version de l'Énoncé de politique a été élaborée en réponse aux commentaires reçus, aux normes internationales, aux besoins actuels des programmes de réglementation et à la preuve scientifique qui évolue.