Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes qui ne présentent pas de symptômes : Avis à l’industrie

Nouvelle politique et mises à jour des exigences de soumission

Date : 9 juillet 2021

Sur cette page

• Contexte et objectif
• Approche de la nouvelle politique
• Détails de la nouvelle politique et exigences de soumission
• Comment présenter une demande

Contexte et objectif

Les tests de détection rapide d’antigènes sont faciles à utiliser et donnent des résultats en 15 minutes en moyenne. Toutefois, leur sensibilité est inférieure à celle des tests moléculaires RT-PCR.

Le 29 septembre 2020, Santé Canada a publié un avis sur la valeur minimale de sensibilité des instruments de détection rapide des antigènes.

Les tests dont la sensibilité est inférieure à 80 % ne seront pas autorisés. Cette approche correspond à la valeur minimale exigée par d’autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Organisation mondiale de la Santé, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni et le Paul-Ehrlich-Institut d’Allemagne.

Des études scientifiques et médicales récentes montrent que les tests en série peuvent :

• augmenter la sensibilité globale d’un test de détection d’antigènes
• permettre à des tests moins sensibles de répondre à l’exigence de sensibilité établie à 80 %

Par conséquent, Santé Canada introduit plus de flexibilité lors du processus d’examen des tests de détection d’antigènes qui utilisent des tests en série pour les personnes qui ne présentent pas de symptômes.

Le présent avis a pour but de transmettre à l’industrie cette nouvelle politique et les exigences de soumission.

Approche de la nouvelle politique

Santé Canada peut autoriser un test de détection d’antigènes qui utilise des tests en série pour les personnes asymptomatiques sans l’appui de données cliniques préalables à la mise en marché.

Cette nouvelle politique est fondée sur :

• les premiers rapports sur la similarité possible des charges virales chez les personnes qui présentent des symptômes et celles qui n’en présentent pas
• les rapports techniques et les messages clés sur l’utilisation des tests de détection rapide d’antigènes
• les stratégies mises en œuvre par nos partenaires réglementaires internationaux
• les recommandations récentes de la Food and Drug Administration des États-Unis visant à permettre plus de flexibilité pendant l’évaluation préalable à la mise en marché des instruments de dépistage de la COVID-19 pendant la pandémie

Détails de la nouvelle politique et exigences de soumission

Les fabricants peuvent envisager une demande de tests en série de patients sans symptômes et lorsqu'il n'y a aucune preuve clinique avant la mise en marché si le test :

• a fait l’objet d’une évaluation clinique de patients avec symptômes en laboratoire ou à un point de service
• a une sensibilité d’au moins 80 %, dont 70 % à la limite inférieure de l’intervalle de confiance bilatéral à 95 %

Si ces exigences sont respectées, une allégation de dépistage pour une population asymptomatique destinée à être utilisée dans le cadre d'un programme de dépistage peut être accordée. Pour ce faire, il faut imposer une condition convenue à l’autorisation de l’arrêté d’urgence.

La condition exigera une étude clinique établissant la performance du test dans une population asymptomatique. L’étude clinique doit comprendre au moins 20 patients asymptomatiques infectés à la COVID-19 et les données cliniques devront être soumises dans un délai précis.

Les échantillons de l’étude doivent représenter les charges virales attendues, dont 10 à 20 % des échantillons se situant dans la catégorie de stratification faible positive. L’analyse des résultats par les valeurs du cycle seuil et la réaction en chaîne de la polymérase doit également être fournie.

Si les fabricants sont incapables d’obtenir les 20 échantillons positifs requis de personnes asymptomatiques pour appuyer leurs allégations cliniques, ils peuvent présenter les résultats de 10 échantillons positifs de personnes asymptomatiques si :

• les données provenant de personnes symptomatiques sont également soumises
• l’analyse des valeurs de cycle seuil démontre une distribution raisonnablement similaire des charges virales

L’autorisation est conditionnelle à ce que Santé Canada reçoive les données des 10 échantillons cliniques positifs restants.

Dans le cadre de l’autorisation conditionnelle au titre de l’arrête d’urgence pour les tests de détection d’antigènes, les fabricants seront tenus de présenter un rapport trimestriel après la mise en marché. Ce rapport doit comprendre :

• le nombre d’instruments vendus au Canada et à l’étranger
• un résumé des rapports de problèmes quant au rendement de l’essai, le nombre de résultats faux positifs, faux négatifs et invalides, ainsi que les principales plaintes sur la robustesse de l’essai
• des articles évalués par les pairs sur le rendement de l’instrument

L’étiquette de test doit inclure la mention suivante dans l’utilisation prévue :

« Personnes sans symptômes ou avec d’autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection par la COVID-19, lorsqu’elles sont testées 2 fois au cours de 2 (ou 3) jours et avec au moins 24 heures (et pas plus de 36 heures) entre les tests. »

Dans les sections sur les limites et les rendements cliniques des instructions d’utilisation, les fabricants doivent indiquer clairement que :

• des études cliniques chez des patients asymptomatiques à l’aide de tests en série sont en cours pour établir le rendement clinique
• le rendement de ce test n’a pas encore été validé cliniquement pour une utilisation chez des patients qui ne présentent pas de signes ni de symptômes d’infection respiratoire ou pour des applications de dépistage en série
• Il faut noter que le rendement peut différer dans ces populations

Comment présenter une demande

Si les fabricants demandent une nouvelle autorisation, toutes les exigences décrites dans les lignes directrices sur les antigènes suivants, publiés par Santé Canada et la Food and Drug Administration, s’appliquent :

• Instruments pour la détection des antigènes (16 juin 2021)
• Modèle d’antigène pour les concepteurs de tests (26 octobre 2020)
• Modèle de diagnostic moléculaire et antigénique pour les fabricants de tests de COVID-19 à usage non laboratoire (29 juillet 2020)
• Modèle de diagnostic moléculaire et antigénique pour les développeurs de test de COVID-19 pour le dépistage avec tests en série (25 octobre 2021) (document Word, en anglais seulement)

Dans le cas d’une demande qui est en cours d’évaluation par Santé Canada et qui satisfait aux exigences de la nouvelle politique :

• envoyer un courriel à la Division des services d’homologation à : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca;
• demander à Santé Canada d’examiner votre demande relative à une allégation de test en série chez des patients asymptomatiques (inclure le numéro de la demande).

Si vous n’avez pas présenté de demande et que vous croyez que votre instrument répond à ces critères, vous pouvez inclure l’allégation dans vos indications d’utilisation ainsi que sur les étiquettes requises.